Rejestr medycznych zdarzeń niepożądanych
Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta
Art. 18. [Obowiązek prowadzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem]
- Podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z Funduszem na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach jest obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu, który składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
- Prowadzenie wewnętrznego systemu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą polega na wdrożeniu, utrzymaniu i usprawnianiu tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.
- Podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach wewnętrznego systemu:
1) wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
2) identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3) określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
4) okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
5) monitoruje zdarzenia niepożądane;
6) zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
7) prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety, o której mowa w art. 20 ust. 1.
Wprowadzenie
Rejestr zdarzeń niepożądanych stanowi kluczowy element nowego modelu zapewniania jakości i bezpieczeństwa pacjentów w polskim systemie ochrony zdrowia, wprowadzonego ustawą z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. 2023 poz. 1675, dalej: JakośćOpZdrU). Jego celem jest stworzenie ram prawnych dla systemowego monitorowania, analizowania i eliminowania przyczyn zdarzeń niepożądanych, a tym samym — ograniczenie ryzyka ich występowania w przyszłości.
Definicja i cel systemu rejestrowania zdarzeń niepożądanych
Zdarzenie niepożądane, zgodnie z art. 2 JakośćOpZdrU, oznacza każde niezamierzone zdarzenie związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, które spowodowało lub mogło spowodować szkodę u pacjenta. Wewnętrzny system zarządzania jakością ma charakter prewencyjny i jego celem nie jest poszukiwanie winnych, lecz analiza przyczyn zdarzeń i wdrażanie rozwiązań zapobiegawczych. Brak wprowadzenia modelu no-fault (bez winy) w polskim prawie może jednak ograniczać skuteczność systemu, gdyż personel medyczny w obawie przed odpowiedzialnością karną lub cywilną może unikać zgłaszania takich zdarzeń.
Struktura wewnętrznego systemu jakości
Zgodnie z art. 18 JakośćOpZdrU, każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą finansowaną ze środków publicznych jest zobowiązany do wdrożenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem pacjenta, który obejmuje:
– zasady i procedury identyfikacji oraz zarządzania ryzykiem,
– metody monitorowania zdarzeń niepożądanych,
– mechanizmy oceny jakości udzielanych świadczeń,
– badania opinii pacjentów,
– szkolenia personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
Rejestr zdarzeń niepożądanych stanowi kluczowy instrument tego systemu — jego zadaniem jest bieżące gromadzenie, klasyfikacja i analiza danych o incydentach medycznych.
Klasyfikacja zdarzeń — matryca oceny bezpieczeństwa (SAC)
Jak wskazuje się w doktrynie, kwalifikacja zdarzeń niepożądanych nie jest wymagana wprost przez ustawę, ale stanowi dobrą praktykę wywodzącą się z projektowanych rozwiązań oraz wzorców międzynarodowych. Oceny dokonuje się na podstawie matrycy SAC (Safety Assessment Code), w której uwzględnia się dwie zmienne: ciężkość skutków oraz prawdopodobieństwo wystąpienia. Skala ryzyka obejmuje trzy poziomy:
- wysokie (3 pkt),
- średnie (2 pkt),
- niskie (1 pkt).
Klasyfikacja taka umożliwia priorytetyzację zgłoszeń i efektywne zarządzanie analizą ryzyka w jednostkach leczniczych.
Zgłaszanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wytyczne Komisji Europejskiej (PSQCWG, 2014) wskazują, że skuteczny system zgłaszania wymaga:
– kultury nieobwiniania (no-blame culture),
– anonimowości zgłoszeń,
– informacji zwrotnej dla osób zgłaszających,
– oraz włączenia pacjentów i ich rodzin w proces raportowania.
Zaleca się stosowanie formularzy elektronicznych i centralnej bazy danych umożliwiającej analizę jakościową oraz porównawczą. W systemie krajowym, rejestr powinien stanowić część zintegrowanej infrastruktury cyfrowej, umożliwiającej powiązanie danych z systemami farmakowigilancji[1] i nadzoru nad wyrobami medycznymi.
Analiza i wykorzystanie danych
Zgłoszone zdarzenia poddaje się analizie na dwóch poziomach:
– lokalnym – bezpośrednio w podmiocie leczniczym,
– centralnym lub regionalnym – w ramach ogólnokrajowego systemu nadzoru jakości.
Analizy powinny koncentrować się na aspektach systemowych, a nie indywidualnych błędach personelu. Zasadne jest również szkolenie ekspertów w zakresie identyfikacji przyczyn źródłowych i opracowywania zaleceń profilaktycznych.
Znaczenie prawne i systemowe rejestru
Rejestr zdarzeń niepożądanych ma charakter instrumentu wewnętrznego nadzoru i nie stanowi rejestru publicznego w rozumieniu art. 4 ustawy o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Dane w nim zawarte mają charakter wrażliwy i powinny być chronione zgodnie z zasadami RODO oraz przepisami o tajemnicy medycznej.
Z punktu widzenia prawa administracyjnego i cywilnego, dane te mogą stanowić dowód należytej staranności podmiotu leczniczego w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, o ile system funkcjonuje zgodnie z ustawą i wewnętrznymi procedurami.
Działanie w praktyce
Przy zgłaszaniu zdarzenia niepożądanego, które podmiot leczniczy ma obowiązek zarejestrować zgodnie z przepisami ustawy będącymi przedmiotem niniejszego artykułu, pacjent powinien skorzystać z formularza zgłoszeniowego (elektronicznego lub papierowego). Jak wskazuje się jednak w raporcie Rzecznika Praw Pacjenta „Gromadzenie i analiza informacji o zdarzeniach niepożądanych w polskich szpitalach” z 2025 r., wszystkie szpitale formalnie umożliwiają zgłoszenia, ale tylko 37% z nich pozwala zrobić to samodzielnie, bez udziału personelu.
Pacjent w zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego powinien wypełnić formularz zapewniony przez szpital – warto przy tym zaznaczyć, że szpitale nie mają obowiązku stosowania jednolitego wzoru formularza.
Podmiot leczniczy ma obowiązek:
– zarejestrować zdarzenie w systemie
– przeanalizować przyczyny
– podjąć działania naprawcze lub profilaktyczne
– przekazać wnioski personelowi
Jak wskazuje raport RPP, pomimo trudności, 76% szpitali wydaje zalecenia po analizie zdarzeń, a 57% z nich monitoruje skuteczność ich wdrażania. Większość respondentów (prawie 66%) opowiada się za utworzeniem centralnego systemu rejestracji, przy czym najczęściej wskazywaną instytucją odpowiedzialną za jego prowadzenie był Rzecznik Praw Pacjenta.
Choć system zgłaszania zdarzeń niepożądanych ma pewne niedoskonałości, każde zgłoszenie może zwiększać świadomość problemów w danej placówce i zapobiegać podobnym w przyszłości, a także daje pacjentowi możliwość formalnego udokumentowania nieprawidłowości (co może być znaczenie dowodowe przy ewentualnym dochodzeniu roszczeń).
Zgodnie z raportem NIK o wynikach kontroli przestrzegania praw pacjenta w systemie ochrony zdrowia, w 24 % podmiotów wystąpiły nieprawidłowości w procesie rejestrowania, analizy lub raportowania zdarzeń niepożądanych. W ocenie NIK, rzetelne rejestrowanie zdarzeń niepożądanych jest istotne z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Natomiast niedokonywanie ich analizy i oceny uniemożliwia podjęcie skutecznych działań zmierzających do ograniczenia liczby takich zdarzeń i ich negatywnego wpływu na funkcjonowanie szpitala i respektowanie praw pacjentów.
Wnioski
Rejestr zdarzeń niepożądanych stanowi fundament nowoczesnego systemu zarządzania jakością w ochronie zdrowia. Jego efektywność zależy jednak od stworzenia kultury prawnej sprzyjającej zgłaszaniu błędów, w tym wprowadzenia rozwiązań typu „no fault”, zapewniających ochronę prawną personelowi medycznemu. W przeciwnym razie system pozostanie formalnym obowiązkiem, nie zaś realnym narzędziem poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Zobacz nasz ostatni artykuł: Dostęp do informacji o ubezpieczeniu szpitala
Źródła:
– ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta
– B. Skóbel, Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Komentarz, wyd. 1, 2024
– A. Twarowski [w:] Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo pacjenta. Komentarz, Warszawa 2024
– https://www.wolterskluwer.com/pl-pl/expert-insights/monitorowanie-zdarzen-niepozadanych
– https://www.prawo.pl/zdrowie/rejestr-zdarzen-niepozadanych,523774.html
– Informacja o wynikach kontroli przestrzegania praw pacjenta w systemie ochrony zdrowia NIK KZD.430.1.2024 Nr ewid.15/2024/P/23/047/KZD
– raport RPP https://www.gov.pl/web/rpp/gromadzenie-i-analiza-informacji-o-zdarzeniach-niepozadanych-w-polskich-szpitalach
Opracował F. D. – radca prawny z Olsztyna
[1] porejestracyjne monitorowanie bezpieczeństwa leku stosowanego w dawkach terapeutycznych (Leksykon Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego)